Titel Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015)
Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
Letzte Ausgabe 2008-12 ISO 9001 EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Zugleich soll das Managementsystem einem stetigen Verbesserungsprozess unterliegen.
Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems ist eine strategische Entscheidung für eine Organisation. Wenn sich eine Organisation stärker an ihren Kunden orientieren will, um Wettbewerbsvorteile zu erlangen, hat sie mit dieser Norm einen Mantel, mit dem sie sich kleiden kann. Die Norm gibt nur einen bestimmten Rahmen vor, der viel weiter gefasst ist als die Vorgängernormen.
Der prozessorientierte Ansatz basiert auf den vier Hauptprozessen einer Organisation, welche einen Input in einen Output umwandelt. Die Norm betrachtet diese Prozesse (Vorgänge) und vergleicht die Sollvorgaben (Planungen) mit den Istwerten. Bei Abweichungen werden Verbesserungen und Veränderungen definiert und geplant. Somit schließt sich der Kreis Plan – Do – Check – Act, auch PDCA-Zyklus genannt.
(Kap.1-3 enthalten Vorwort und Allgemeines)
4.1 Allgemeine Anforderungen
4.2 Dokumentationsanforderungen (dokumentierte Anforderungen, QM-Handbuch, Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen)
5.1 Selbstverpflichtung der Leitung
5.2 Kundenorientierung
5.3 Qualitätspolitik
5.4 Planung
5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation
5.6 Managementbewertung
6.1 Bereitstellung von Ressourcen
6.2 Personelle Ressourcen
6.3 Infrastruktur
6.4 Arbeitsumgebung
7.1 Planung der Produktrealisierung
7.2 Kundenbezogene Prozesse
7.3 Entwicklung (dieser Punkt kann bei einer Zertifizierung ausgeschlossen werden)
7.4 Beschaffung
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
8.1 Allgemeines
8.2 Überwachung und Messung
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte
8.4 Datenanalyse
8.5 Verbesserung
Die aktuelle EN ISO 9001 wurde letztmalig im Jahr 2008 überarbeitet (EN ISO 9001:2008). Als „Amendment“ tituliert, handelt es sich dabei um keine größere Änderung, sondern meist um Klarstellungen (etwa durch Wortwahl „gesetzliche und behördliche Anforderungen“, Definition „ausgegliederter Prozess“, Wortwahl „Kompetenz“ statt „Schulung“, Einführung des Begriffs „Risiko“ in der Einleitung)
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Wir arbeiten engagiert und mit vollem Einsatz für unsere Kunden. Uns macht die Arbeit Spaß. Das merkt man am Umgang miteinander und an der Qualität unserer Arbeit.
